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尊敬的各位领导、各位嘉宾、各位参会代表以及新闻记者朋友,上午好!我是中国医药企业管理协会的副会长牛正乾,非常感谢大家如期光临,今天上午的会议是由我们协会和中国非处方药物协会、中国医药报社主办,由北大未名生物工程集团有限公司、未名生物医药有限公司承办,同时由北京鑫创佳业科技股份有限公司、阿里健康协办。有中国医药商业协会、中国中药协会、中国医疗器械协会、按中国医药包装协会、中国医药物资协会、RDPAC、中国医保进出口商会、中国医药工程设备协会、中国医药健康产业股份有限公司以及中国医药报、医药经济报、E药经理人杂志、中国网、网易网的大力支持,现在正式开始!
郭云沛:尊敬的各位嘉宾、各位领导、各会员单位、以及参会的各位代表,今天下午是中国医药企业管理协会七届四次会长(扩大)会议暨第二十八届中国医药产业发展高峰论坛,我受协会与会长的委托,代表协会向到会的所有领导、所有嘉宾和代表致以热烈的欢迎!由于今天会议的内容比较多,会议开宗明义,不做其他常规性的宣讲,也不介绍参会的领导名单,因为来的参会嘉宾、领导,都要一一上台给大家做报告分享,我就开宗明义,开始会议的第一个议程,第一个议程是关于2015年中国医药企业管理协会工作向与会代表和会员单位做一个报告。
各会员单位、各参会嘉宾,2015年是执行十二五规划的最后一年,也是落实国务院关于《十二五期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》的收关之年,是承上启下的关键一年,在新常态的市场大环境下,为了更好的服务于广大医药企业,服务于会员单位,让企业了解新形势、把握新政策、建树新思路、调整新方略、顺势而为、与时俱进,中国医药企业管理协会继续秉承“宣传政策,交流信息、加强自律、维护权益”的工作方针,围绕医药卫生改革的方向重点在2015年开展了以下工作,特向会员单位和与会代表汇报。
(一)今年3月份两会期间,协会与其它23家举办了以“声音、责任”为主题的医药行业界全国人大代表、政协委员的座谈会,来自医药行业的44位全国人大代表和政协委员,还有国家计生委、发改委、工信部、国家食品药品监督管理总局、人社部等9个行业相关部门的16位领导和代表,36家媒体以及数名专家和120位企业界人士到会旁听,会前协会分别组织了多个小组,自去年下半年起,走访了全国7个省,通过下基层调研,召开座谈会和网上调研等形式,广泛收集了相关问题,并将基层反映的情况整理成了70多份提案素材资料以及3份基层调研摘要,供与会代表委员讨论参考。
(一)由于不合理用药、品种、剂型、品规不足,生产厂家少,说明书不完善等问题日益突出,儿童用药近几年受到行业的关注度持续升高,为积极应对儿童用药问题,协会于今年5月成立儿童用药专业委员会。8月份,协会儿童用药专业委员会针对儿童药审评审批组织了意见材料,向卫计委相关部门反映,并征集的“关于规范儿童用药定义及鼓励儿童药品文号转让的建议”的建议。2015年度,包括西安杨森制药有限公司等7家单位加入儿童用药专业委员会。
(二)空气污染等环境安全问题给医药行业带来的压力不但加大,建立完整的制药工业EHS管理体系迫在眉睫。今年6月份,在工业和信息化部指导下,协会组建了EHS管理专业委员会。8月22日,协会召开EHS专业委员会2015年度工作年会,对起草制药行业EHS指南进行了任务明确和分工。9月25日,EHS专委会部分代表在上海参加了《制药工业EHS指南》编制第一次会议,对《制药工业EHS指南》进行了再次修订。2015年度,共有江苏恒瑞医药股份有限公司等23单位加入EHS专业委员会。
(一)6,中国医药企业第三次赴美商务交流合作访问团赴美交流访问,8个企业共15人参加此次访问,本次活动包括SAPA组织的中美医药企业互动交流会、TPP公司合作项目推荐路演会、SAPA年会主题大会、SAPA年会招待晚宴、美国FDA官员专题研讨会、访问中国制剂走出去的三家先导企业(华海药业美国公司、人福医药美国公司、恒瑞制药美国公司)、访问奥星医药公司等美国仿制药研发企业,与美国生物医药基金公司、保险公司、销售公司进行交流和开展了相关团队建设活动。
2010年医药工业的主营收入超过了1万亿,这是几代人用几十年的时间才实现,十二五期间我们用了三年时间,在2013年医药工业主营收入就超过了2万亿,规模总量又迈上了一个大台阶,医药工业增加值占全国工业的比重从2.2%提高到3%,医药工业对国民经济稳增长,特别是调结构的贡献不断加大。值得一提的是,今年前三季度医药行业运行保持良好态势,为十三五开局奠定了良好基础,大家知道,今年以来,国民经济下行压力不断加大,1-9月份GDP的增长破7%,达到6.9%,在这样一种背景下,医药行业保持了良好的运行态势,1-9月,医药工业增加值同比增长10%,高于全部工业3.8个百分点,高于GDP3.1个百分点。大家都知道,GDP是一、二、三产业的增加值之和,也就是增加值的增速是跟GDP的增速可比的。
我们工业增产值增速的10%是位列各主要工业门类里面第二,略低于电子工业10.7%,主营收入19827亿元,同比增长9.2%,高于全国工业8个百分点,位列第一。高于电子工业1.9个百分点,实现利润1962亿元,同比增长13.1%,高于全部工业14.8个百分点,位列第二,略低于电子工业的13.5%。可以看出,主要经济指标医药行业明显高于全部工业,并在各大工业门类中数一数二,这说明医药工业作为国民经济一部分,也进入了新常态,增速放缓了,但是我们顶住了下行压力,做到了换档不失速,为国家稳增长作出了贡献。同时医药工业的增长是有质量的,我们的利润增幅高于生产增幅3.9个百分点。销售利润率达到10%,这是了不起的成绩,来之不易,是全行业特别是企业家们共同努力奋斗的结果,为十三五良好开局奠定了坚实的基础。
健康是每个人成长和实现幸福的生活基础,习深刻指出没有全民健康就没有全面小康,这凸显了对国民健康的高度重视和坚定的政治决心,医药是保障全民健康的物质基础,推进健康中国建设,医药行业重任在肩,责无旁贷。十三五期间医药工业要紧扣小康,实现升级发展,进一步满足人民群众多层次、多样化的健康需求,为卫生事业发展服务。到2020年我国人均国内生产总值将接近高收入国家水平,基本跨越中等收入陷阱,这将是我国现代化进程又一个里程碑,但全面小康社会目标不会自动实现,天上不会掉馅饼,面临的风险和挑战很多,困难不可低估,十三五期间GDP增长的底线%,医药工业要主动作为,我们必须牢牢抓住发展第一要务,以决战决胜的勇气和智慧着力提高医药工业发展的质量和效益,保持中高速增长,迈向中高端水平,为确保如期建成小康社会做贡献。
在规划的重点任务安排上,要遵循行业发展规律,顺应世界医药发展趋势。关于发展趋势,在座很多专家和企业家的报告中一定会讲,在这里我把苗芋部长就关于世界制造业发展趋势的讲话向大家通报一下,国际金融危机后,全球范围内新一轮科技革命与产业变革蓄势待发,对制造业生产方式、发展模式和产业生态等方面都带来革命性的影响。制造业重新成为全球经济竞争的制高点,面对制造业新发展趋势,世界主要经济体纷纷将制造业作为经济振兴的重中之重。发达国家纷纷制定再工业化战略,推动中高端制造业回流,并进一步加强全球产业布局调整,力图保持全球制造业的领先地位。发展中国家利用低成本竞争优势,积极吸引劳动密集型产业和低附加值环节转移,一些跨国公司直接到新兴国家投资设厂,有的则考虑将中国工厂迁到其他发展中国家,全球制造业的格局将发生显著变化,发达国家高端制造回流与新兴市场经济体竞争抢夺中低端制造业转移同时发生,对我国形成双向挤压,医药工业作为制造业的一部分,十三五时期到了爬坡过坎、由大到强的重要关口,我们必须放眼世界,立足国情,抓住机遇,应对挑战,不断提高医药工业的国际竞争力。提高国际竞争力:一是要做好增量;二是要做优存量。
关于做好增量,重点在于增强医药的创新能力,十三五期间医药工业要实现升级发展,关键是落实创新驱动的发展战略,我国同制药强国的差距主要体现在创新能力上,必须把创新摆在医药工业发展全局的核心位置,把增强技术实力作为建设医药强国的战略支点,不管完善以企业为主体,市场为导向,政产学研用相结合的创新体系,习在五中全会上为建议做说明时指出2014年8月份我们确定的要抓紧实施已有的16个国家重大专项,提高到了6个专项,其中就包括新药创制,并进一步指出在此基础上以2030年为时间结点再选择一批体现国家战略意图的重大科技项目,力争由所突破,包括航空发动机、量子通讯、智能制造和机器人、健康保障领域,再部署一批重大科技项目,这里面与我们行业相关的就是健康保障。这充分说明国家将增加投入,支持创新。我们企业也要增加投入,规模以上企业研发投入要在十二五基础上提高一个百分点,领军企业研发投入要力争达到15%,这是日本医药工业研发投入的平均水平。
同时要充分利用互联网、大数据等手段提高创新能力,组织不同创新主体联合开展协同创新,实现创新资源的优化配置,避免重复研发,提高资金的使用效率。中国智造2025提出以企业为主体,依托产业技术联盟,在全国建立15个国家制造业创新中心,这里面就包括医药工业中心,目的是破解科技成果产业化的难题,实现实验室技术向产品技术转移,解决工艺专业设备等问题,攻克具全局性影响,带动性强的关键共性技术,促进创新成果的产业化。
关于制剂,相对原料药,我国制剂水平和出口量与医药大国的地位和产业规模不相称,加快医药产业升级,从上游向下游过渡,做优做强制剂是必由之路:一是以扩大制剂出口带动转型升级,产能有效利用和产业规模的扩大,全球仿制药市场发展的增速是专利药的3倍以上,这为我国制剂出口迎来了机遇期,欧美市场,我国制剂在十二五期间有了良好的起步,非洲市场对我国制剂需求持续增长,东盟市场潜力很大,拉美、巴西等新兴市场出口增速也在加快,十三五期间,我们要充分发挥我国已形成的产业链完整优势,特别是原料药的成本优势,投入到国际化布局中,不断提高发达国家规范市场的制剂认证能力和国际合作能力,扬长避短,寻找差异化竞争,形成自身特色,不断开拓国际高端市场。这些高端制剂在国内销售将有力通过供给侧改革,供给侧改革是中国经济当前一个火热的关健词。
郭云沛:谢谢吴司长,吴司长给我们报告了一份医药行业在十二五期间非常振奋人性的答案,也描绘了十三五期间医药行业发展的蓝图和轮廓。下面我们就把十二五期间在我们行业共同努力下,行业获得四项奖项的名单,首先我宣读在十二五期间中国医药行业的十二五创新之星,他们是:成都康弘药业集团股份有限公司、华润医药商业集团有限公司、江苏豪森药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、绿叶制药集团、齐鲁制药有限公司、上海中信国建药业股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳微芯生物科技有限责任公司、石家庄以岭药业股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、药明康德新药开发有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司。
大家都知道,谈到中国当前的制造业发展,有两个词,一是制造大国,我们现在是名副其实的制造业大国,现在我们在全球制造业规模总量的20%,超过了美国,在联合国所统计的500多种工业产品当中,中国有200多种工业产品的总量居首位,中国拥有传统制造业最完整的体系,几乎每个行业在中国都可以找到它的身影,都可以找到它的体量。但中国制造业还有一个很明显的词汇就是大而不强,包括我们的医药工业,所以中国制造业未来的发展,中国制造2025就进一步地明确未来中国制造业的发展,就是要从过去追求规模大,走向未来追求质量高、效益高,所以未来的中国制造业吹响了制造业由大变强新的号角,制造业的发展也将走向从大到强新的历史征程。
面临的形势与挑战,我们的制造业正在面临严峻的双向挤压挑战,刚才吴司长在报告中已经提到,我们的制造业现在既面临着发达国家在高端领域里面的封堵,又面临着其它新兴经济体在中低端领域里的分流。金融危机以后,发达国家都在纷纷制定再工业化战略,比如美国制定了国家制造业创新战略,奥巴马总统动用总统特别基金设立国家制造业创新网络,德国提出工业4.0,英国提出英国制造2050,法国提出新工业法国计划,包括日本、韩国这些传统的发达经济体都在提出制造业的战略,美国波士顿咨询机构做了一个分析,它认为综合考虑劳动力成本,劳动生产效率、汇率成本、物流成本和能源成本,现在美国制造业的综合成本竞争力跟中国相比,只有4个百分点的差距,这是2014年的情况,按照周围目前的要素成本变化的趋势,到2018年中国制造将比美国制造更加贵,或者美国制造比我们更有优势,这是一个咨询机构的分析结论,从一个侧面反映了全球制造业一种新的变化。在发达经济体之外,周边的新兴经济体在加快在中低端领域对我们的残食,比如印度制造、越南制造等等,大家注意去商场里面买衣服、买鞋、箱包、电子电器设备,你们注意一下它的产地,现在很多原产地不再是中国,包括前段时间,美国咨询机构调研以后发现原来美国的圣诞节基本上是中国武装起来的,但现在的小朋友发现不再是这样,里面掺杂了越来越多其他国家的元素,所以我们的制造业正在面临着越来越严重的双向挤压。有人形象地把中国制造业比作夹心饼中的夹心层。
工业4.0与工业3.0有什么不同,有几个关健词,第一是感知,未来的感知里面对工业生产系统每个环节的深度感知。第二是连接。万物人实时高效互联。第三是数据,随着我们感知能力的逐渐增强,随着网络联通能力的逐渐增强,未来我们获取数据的能力也在大幅度增强。有人形象地说是指数化的增长,我们一年产生的数据量已经相当于我们过去几个时代产生的数据量的综合。第四是集成,基于CPS系统的综合集成。第五是定制,未来的生产将会由现在的产品经济走向未来以用户为核心的体验经济。所以我们未来的工业化生产必须要满足用户个性化、多样化的需求,包括我们的药,未来的药可能不再像现在的普适性的药,比如基因药物等等。
从制造业技术来看,制造业技术的广度和深度都将得到极大的拓展。从广度来说,3D打印、激光加工、超声加工、仿生加工等新的加工手段,制造工业加快发展,不断丰富制造的内涵。我们在清华大学参加清华大学创客日活动,大家正在做3D打印,打印什么,尽管它可能离现实的应用还有很多距离,但是他们在搞3D打印细胞、3D打印器官,未来新的技术将会使我们的制造能力变得更加强大。从制造业的深度来看,制造技术进一步向极限拓展,极大、极小、极精制造将会越来越广泛地出现,比如纳米尺度的超精密加工,比如石墨烯,新加工手段的出现,将会使未来制造业的空间极大地提高。
业态:跨界融合、开放协同。跨界融合,原有的技术边界、产品边界、企业边界、产业边界被打破,新产业、新业态、新模式加速涌现,如材料技术与信息技术融合形成的集成计算材料工程,过去我们搞一款材料从头到尾弄出来,一直到最后的批次,稳定性的生产工艺做出来要10年时间,要做很多批次实物材料的制备和测试,但未来所有的工作都可以在计算机仿真环境下做。过去我们造,我们造出来把它炸一颗测试它,未来所有的这些东西都可以在计算机仿真环节里面来解决,我们的医学未来也会走向这样,未来分子结构设计,很多领域性能的测试都可以在计算机仿真环节里面解决,从而大幅度提高它的开发效率。
新常态下制造业发展面临新挑战。制造业能力与四化同步发展、消费结构升级的新需求不相适应,创新供给来创造需求的能力不足,不是产能不足,而是中高端产品供给能力不足,大家到德国去买锅,免费店里面排的长长的队伍在买锅,到日本去买家用电器,买马桶,这些中国人都能做,但是满足不了日益提高的消费需求,对用户体验的升级需求,所以我们面临的新制造业的能力不足,这也是国家要在供给侧加强革命,以前我们是刺激需求,但刺激完需求在国外变现,我们在国外消费是1万亿人民币,中国占了全球的31%是在全球奢侈品市场,中国有庞大的消费能力,如何把这些消费能力让中国的制造业来满足,我们面临的能力升级的迫切需求。
中国制造2025里面,我们提出来,大家有可能看过文本,也有可能没有仔细读过。在这里面,我们把中国制造2025文本核心的内容梳理成了一个鱼骨图,我们确定了一个战略目标就是建设制造强国,围绕这个目标确定了未来发展的主线,就是新一代信息技术与制造业深度融合,我们为什么将它作为主线,未来制造业的发展是工业4.0,无论是德国提出的工业4.0,还是美国搞的互联网,本质上都在强调未来的关键是新一代信息技术与制造业深度融合带来的一系列变革性的创新。为了推动强国的建设,我们推出了创新驱动、质量为先、绿色发展、结构优化、人才为本,围绕这五个基本方针,我们提出要实施九个重大任务,提出十大领域,提出五大工程,包括制造业创新中心建设工程、工业强基工程、智能制造工程,绿色制造工程,高端装备工程,八项政策。
创新驱动已经成为我国的战略,十三五建议里面已经明确提出要把创新驱动放在关键位置,是我们的核心动力,尤其是制造业,从全球创新投入与产出来看,制造业是主战场,在当前的形势下,我们的创新链里面存在一个瓶颈环节或者是短板,就是关键共性技术的研发,整个创新链分为基础研究、应用研究和开发以及产品创新,现在我们存在着一个比较情况是基础研究在学术圈里打圈,论文、评奖不断,而中国的科技成果转化效率,有专家统计只有10%,大量的科研成果是在学术圈里面以论文、评奖这种形式在体现,没有转化到生产系统中。而企业创新又面临着知识来源短缺,同时随着未来制造业技术体系越来越复杂,单靠一个企业来搞全流程的技术创新越来越不可能,在这个环节当中我们研究认为,要建立一批国家的制造业创新中心,它来把行业里面相关的力量,包括高校的、科研院所的、企业的这些创新资源,有效地整合起来,通过这样一种资源整合来面向行业里面的关键共性技术进行集中突破。把这些技术形成的成本向企业进行转移和转化,为企业在这些共建技术的基础上面向终端市场进行产品创新。
我们在2025年里面提出来要建设国家制造业创新中心,要搞这样一个工程。这个创新中心的定位是由高校、科研院所、相关企业所组成的非盈利性、产学研用结合的协同创新联合体,它有三大功能:面向行业共性需求,开展竞争前关键共性技术研发和试验验证,降低企业创新风险。通过开放、共享和辐射,加速科技成果转化。培养多层次人才。按照我们的预计,希望在2020年形成15家左右制造业创新中心,包括10个重点领域,也包括一些传统行业转型升级所紧迫需求的一些行业与领域。到2025年形成40家左右,将来要依托这些制造业创新中心来形成国家的制造业创新网络。通过这个网络来加速我们基础研究向产品创新的转化,来加速企业的创新步伐,为企业提供强有力的外部性支撑。
智能产品:构建新的产业生态,终端+APP+云,我们最近看了一款智能马桶,马桶怎么智能化,它跟马桶跟健康产业进行有机关联,在马桶里面加装医学传感器,实现在家里面进行尿检和便检,帮你在家里面实现这个过程,你便完了以后事实实时提取你的数据,把这些数据通过手机APP传到云端、服务端,由服务端把分析结果再发到你手机上,几分钟时间可以全程在家里面完成这个过程。依托物联网、互联网、大数据等新一代信息技术,我们正在进入以智能为特征的新硬件时代,智能产品将极大的延伸制造业企业的价值链,以智能产品为入口,以互联网为平台,将为制造企业延伸拓展高价值服务提供广阔空间,这将改变制造企业自身的属性和价值形态。比如我刚才讲的马桶,马桶生产企业把马桶作为它的一个端口、入口,通过这样一个新的变化,未来制造业的形态、变化都将发生重要的变革。在这里面推动智能制造,我们确定了三大智能制造床被,包括高档数控机床、工业机器人、增材制造装备,还有就是传感器,包括光敏、磁敏、气敏力敏四大类传感器。
智能生产系统把它划分成四个层次:第一是感知层,在生产线上广泛产生RFID等高精度、高可靠传感器,前两天我们去海尔调研,海尔的生产线万个传感器,它把每个加工设备的工艺参数实时进行监控。第二是通信层,得到的数据要能够进行实时的连接和传输,这就是我们所说的工业互联网,要进行高可靠、低时延工业互联网。第三是决策层,感知来的数据通过人工智能、大数据、云计算进行决策和分析。第四层是执行层,通过MES、工业机器人等自动化执行,智能生产系统就是一个个循环构成的闭环,感知通信、决策、执行的过程,跟人体大脑的执行过程基本上是一致的。
3、制造业+互联网,现在我们都在谈互联网+,但从我们的认识上,作为传统制造业要+互联网,+互联网,我们加什么,设计+互联网,会带来传统内部设计走向众包和众创。制造+互联网:集中制造变为分布式协同制造。管理+互联网:可曾企业变为虚拟企业、平台企业。营销+互联网:实体门店变为电子商务、O2O,服务+互联网、融资+互联网等等这些都可以与互联网更紧密地结合,我个人认为互联网未来更大的蓝海在制造业,对制造业效率的提升将是一个极有力的工具,也是制造业发展的一个新平台。比如海尔搞了一个众创会,什么是众创会,过去的海尔搞的产品研发创新都是企业内部的,企业自己养了一批研发队伍,现在的海尔不是,它搞了一个HOPE系统,所有的公众都可以登录到海尔的HOPE系统里面去注册,你提交你的设计需求,提交设计方案,海尔通过选择,确定一个好的方案,来实现,所形成的利益跟设计师分享,所以他的设计师队伍就是总理说的大众创业、万众创新,通过互联网平台发挥全社会公众的力量来进行设计。
强化工业基础能力,现在基础能力是我们当前制造业发展的一个制约瓶颈,这里面制约瓶颈很多,比如集成电路,一年要进口2300多亿美金,成为最大单项进口产品。中国高铁很先进,但高铁的螺母要进口,高铁的轴承要进口。工程机械领域,世界十强中中国企业有5家,但都卡在高端液压元件上。圆珠笔一年生产380亿支,但是圆珠笔的钢珠我们做不了,做钢珠的设备我们也做不了,所以总理已经两次提出这个问题,中国的圆珠笔为什么做不了核心的部件,这就是为什么一笔圆珠笔只卖几毛钱,到国外可以上几美元。发展民用飞机等等,我们面临着太多的瓶颈环节和制约。
高端装备是未来竞争制高点,它是先进技术、材料、工艺等领域的综合集成,生产工具先进性和制造业竞争力的集中体现,知识技术密集和高附加值,总理一直在强调,要把装备作为制造业创新的主战场。作为我们的行业部门,我们说要要中国制造的高端装备来装备中国和提升中国制造业的品质。我们去企业调研,都说我们的东西是从德国、瑞士等等进口的,到2025年我们的企业里面,大家去调研、考察的时候,企业家依然跟我们说,这条生产线很先进,德国进口的,说明中国制造这十年的发展目前达到我们的目标,也称不上真正意义上的制造强国。
1、要走装备智能化路线,包括医疗设备。里面有几个内容,一是在装备当中增加越来越多的传感,扩大各类嵌入式传感器或者医疗电子在装备当中的应用,对装备的运行参数、运行状态、运行故障等实时动态感知,比如宝马汽车传感器600多个,GE搞医疗,也搞燃气轮机,在里面加装了600个传感器。二是+控制,以机械为核心走向软件为核心,现在很多产品里面已经拥有了操作系统,已经可以加装应用软件。比如现在的智能家电,现在智能家电国内新推出的基本都是谷歌的操作系统。三是要+网络,实现装备的互联网连接。四是要增加服务,提升装备使用体验,基于装备增强服务。
现在很多的制造业企业都在或多或少提供附加服务,提供增值服务,过去我们是7×24小时报修服务,现在服务形式越来越多,比如陕鼓对每个销售的鼓风机,每3秒刷新一次鼓风机的运行参数,为他的终端客户提供预警预测服务,提供远程故障的维修服务。比如维材以原有价格25%的价格回收回来,通过再制造,把它变成新的柴油机,再卖给原来的客户,以市场价75%的价格再卖给原来的用户。原有的用户只用50%的成本就可以买到一个新的柴油机产品,比如青岛红领的极致化服务,一个星期就可以完成全套生产流程。比如通用电器,过去它是卖航空发动机的,现在它不再卖发动机了,它卖航空发动机的使用小时,因为客户的目的是让飞机在天上飞,所以并不是需要发动机本身,所以它改变了它的服务模式,变成卖发动机的服务小时,每飞行一个小时,就交给我一个小时的费用,制造业的形态在发生巨大的变化。
产业政策,我们会推动结构性差异化的选择性产业政策,专项普惠性、功能性的竞争性产业政策,过去我们推动企业搞研发创新,很多时候是推动大家报科研项目,未来想更好地推动减免税收的方式。正面清单管理转向负面清单管理。通过市场化手段加速僵尸企业淘汰退出。过去我们对企业退出比较隐晦,现在来看有大量的僵尸企业,这些企业没有什么发展前景,主要靠各地方政府的输血维持生命,我们要通过市场化的手段将它淘汰,退出市场,为好的企业匀出有限的资源。
除此之外我们还制订了“1+X”体系,这个X我们目前确定了11项目前,其中包括5个重大工程的实施方案,包括制造业创新中心、智能制造、工业强基、绿色制造、高端装备创新5个重大工程的实施方案,在年底之前要完成。3个战略性领域的专项规划,包括信息产业、新材料和医药。3个支撑性专项规划或行动计划,包括制造业产品质量提升、制造业人才发展、服务型制造,按照我们的进度,5个重大工程是年底完成,其他的规划是在明年一季度完成制度和发布。
三是我国推出的千人计划,里面有相当一部分都是从事医药的研发,所以国家有政策,企业邮钱,又有人才,于是形成了医药研发一个爆发性增长,申报的量非常大。截止到8月份,等待审评的大概是2万1千多家,严重的挤压已经引起了研发者、申请人的不满,引起了公众的不满,也引起了各级领导的不满。所以我们在药品的审评审批方面必须作出重大的改革,来适应这样一个新常态和这样一个新形势。简单来说,我们要改革药品审评审批一个重要的原因和面临的形势。
1、过去我们把新药的标准定位在国内还没有上市,这次改革首先把新药提高到了全球性的标准,换句话说,过去我们仅仅局限于没有在中国境内上市的药品就把它定位为新药,而且给予一些监测期的政策,今后要把新药研发的定位在全球范围内,境内外都没有上市的新药,如果在国内来申报,这个时候才能称之为新药。对于新药这样一个新的概念,我们又进一步把它分成了两个层次:第一类是创新型的,现在我们初步把它定义为一个全新的结构。第二类是改良型新药,改良型新要是什么概念呢?是在已知活性成份的基础上对它进行一些改造,同时这个改造的结果目标是要在临床应用上有明显的优势,换句话说改良型新药无论你改剂量、改结构、改途径、改用法用量、改规格、改新的配方,这些只是手段,目标是什么呢?目标就是要让这些改良型新药比原有的活性成份有明显的临床优势。所以我们现在对新药的概念,无论是创新型新药还是改良型新药,这个标准提的比较高,做了创新的确定,提出了明确的指标要求。除了新药之外,第三类是仿制药,过去我们叫仿已有国家标准的药品,现在把仿制药定位成以原研药药品疗效一致的药品。我举个例子,拿雕像和画画为例,我们过去不了解人家的产品,仅仅是拿着人家的照片来做这个产品,发展到我们不是要拿他的照片,而是拿他的三维、立体地来做这个东西,如果是一个人,不仅做出来了,还要做100米的测试,要真正做到质量、疗效,方方面面要和原研药达到一直才可以。这块的改革,对国内企业来讲是一个巨大的挑战。大家知道,我们过去几年很多国外的创新药按照3.1类进行强仿,在国内同时享受监测期的待遇。对企业发展起了非常大的帮助,对国内公众尽早获得这些原研产品的强仿药,也提高了这些产品的可获得性,但我们还是要从仿制逐渐向自主创新来过渡,在今后的研发当中还是更加鼓励国内的企业来做自己原创性的药,做一些境内外都没有上市的药品,如果要做仿制药,那就要做到和原研药品一样,达到一致性的要求。对新药和仿制药品的重新划定,就是我们提高标准的主要内容。
2、如果说第一条是解决增量的问题,第二条推进仿制药质量一致性评价,是解决存量的问题。回顾一下药品注册发展历史,1985年《药品管理法》实施之后,当时仿制药的审批权在各个省里面,一直到2001年《药品法》修订之后,把所有药品的上市审批权集中到中央层面,同时把之前各省已经批准的十几万文号都换发了国药准字,里面有淘汰了一部分,应该来讲到现在为止我们有16万多个文号,这些文号通过审批上市,使我们的产品从无到有,从有到全,为整个医疗保证做出了重要的贡献。但是随着医药医药研发、认识的不断深入和发展,我们现在也逐渐地认识到,过去批准的一些部分药品质量、疗效跟原研产品比起来,还是有一定的差距。为什么要强调和原研产品比,就像过程吴司长和姚珺处长介绍的一样,现在公众的要求在不断提高,现在的产品质量要必须满足他们的要求,必须满足他们的需求。对这些已上市的药品,已经批准的药品质量,国家决定要重新进行一致性评价,这个任务在十二五规划当中提出,首先开展国家基本药物目录当中的口服制剂,应该讲,这个工作在技术方法上争论也很大,在企业投入上也会很大,前期我们组织中检院做了相关方法的研究,原来是国家出标准,购买产品制剂,组织企业一起来做,但实践证明,推进确实面临各种各样的困难。最近对一致性评价的思路做了调整,相关的意见也在食药监总局网站上进行了公开征求意见,接下来的三年怎么做呢?把这个主动权还是交还给企业,由企业自己去购买产品制剂,自己去做研究评价。由仿制药一致性办公室来进行审评,在这个过程当中,给予企业一些便利的条件,比如从国外购买原研产品的临时进口批件,比如变更工艺的备案,比如变更工艺与一致性评价可以合并审评,一次性递交资料,一次性审评批准。
总之,总局的决心很大,也希望以国家基本药物为突破口,率先解决这一部分,把这部分药品质量提高到与原研药一致。与此同时,也鼓励企业开展其他药品的一致性评价,给出的优惠政策是什么呢?如果说一个品种率先通过了一致性评价之后,其他品种必须在三年内完成,时间由第一家确定,它通过后三年内,要完成,完不成的注销文号。一个产品有超过3家通过一致性评价之后,我们建议卫计委、人社部在医保报销、医院采购的时候不再使用没通过的品种,应该讲也是要切实地通过一致性评价来解决存量、质量不高的问题,使今后新批的药品,使今后通过一致性的药品,都是响当当的和原研药能达到一致,上面的意见还在征求当中。还有一些对一致性的鼓励措施,允许在说明书上和标签上进行标注,在国家药典中标注起草企业的名称等等。总之,总局也想了很多办法。
3、加快创新药的审评审批。最近关于这条非常具体的实施细则,也已经在网站上公开征求意见,就是说对防治一些重大疾病的创新药,列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,都要实行加快审评审批。同时对转移到境内生产的创新药和儿童用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药,也要加快审评审批。过去审评审批也有这样的政策,但说到这里,我们也提出来要对企业申报的一类药早期介入,要和企业做好帮助、支持工作,但确实做的不是特别多,为什么呢?还是我们技术审评机构的人员太少。在这里,也跟大家报告一下,药审中心过去一直对外说我们是120人,但这120人是什么概念呢?其中只有50人是中编办认可的国家事业单位编制,另外70个还不是,是总局认可的财政编,为了解决人少的问题,中编办给予了非常大的支持,在2014年底,想把原有的120人中增加了70个人,是120个编制,到今年年初又增加了70,换句话说,现在我们总局的审评中心有中编办认可的机构编制是190人,我们现在面临的问题是要用好这些编制,吸引有能力、有水平的人才,来进入到我们审评的队伍当中,只有足够多的审评人员才能真正实现对这些创新药的全程指导,才能真正把好产品尽快推向市场。
4、开展药品上市许可持有人制度试点。先行的《药品管理法》的要求,只有生产企业才可以提出拥有药品批准文化的申请,研发机构只能获得新药证书,在这点上,这次也明确提出了,要允许药品研发机构及科研人员申请持有药品批准文号,换句话说,也就是更加注重药品研发机构,药品科研人员在医药创新当中的主题作用,这个工作应该来讲,推进的还非常顺利,国务院提出来这样一个设想之后,通过我局和国务院法制办的沟通,一起向全国人大、法工委提出授权申请,在11月4日双月全国人大常委会上,经过热烈讨论,全国人大授权国务院开展药品上市许可持有人制度的试点,允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,并承担相应的责任。在这块,我们也在制定一个新的具体实施意见,也在网上公开征求大家的意见。
谈到这个制度,应该讲,从国外的实践来看,药品研发机构持有药品文号的例子比较好,作为科研人员持有的例子更是几乎没有,但是赋予了药品研发机构和科研人员持有这样一个权利之后,药品研发机构、科研人员在成果转让给企业的时候,就会面临更多的选择,就会有更主动的地位,可能会获得更大的回报,这也是对科研机构研发的一种鼓励。换句话说,如果说一个药品研发机构委托一个药厂生产药品的掌控和上市的销售,确实对药品研发机构也是一个挑战,也是一个单独很大的事,所以更实际地是他在转让的时候,拥有更主动的地位,而不是说我必须转走,像原来法律规定的那么死。今后,如果说研发机构愿意当持有人,愿意承担相应的责任,药品研发机构委托符合资质的企业来生产就可以了,但是药品研发机构作为持有人要对产品全生命周期的质量和风险承担相应的责任,这也是上市许可持有人制度。
6、及时发布药品供求和注册申请信息。这块刚才吴司长也介绍过,现在确实有些产品供大于求。总局在2014年已经尝试的发布过两期过度重复产品目录。这是什么概念,第一批目录是一个文号超过500个,这样生产企业还会申报吗?大家理所当然的想不会了,但是现实当中确实仍然有申报的,所以我们连着发了两期,第二期是重复300个以上的,当时就想不再受理,但是还是缺乏商业法的依据,为什么呢?因为申报产品是企业的权利,但是国家提出来,我们和相关部委,特别是工信部可以一起发这样的目录,作为宏观调控,这样的产品已经过剩,就不允许再报了,从这个角度来讲可以限制大家低水平重复,目的是引导申请人有序研发。说到低水平重复,我再向说一点高水平重复的事,高水平重复相对于低水平重复而言,它就是国内研发对强仿的扎堆行为,举个例子,比如伊马替尼这个药,后面排队的还有50个,对这样一个国际认可的药品,国内强仿的扎堆行为特别严重,这样的例子有非常多,原因是什么呢?第一我们自己的医药产业、研发机构做原创性的药确实难,确实点不多,品种不多,能力也有所欠缺,但是做强仿的,大家都能力非常充足,而且这些产品一旦专利期过了以后,在国内市场,造成了高水平的重复。这样的高水平重复,应该也是一轮新的低水平重复。也要在这方面进行一些预警,也是我们把新药标准提高的一个原因之一。
允许境外的创新药在国内同步进行研发,只有同步研发才能实现同步申报注册。才能让国外的新药、好药尽快来中国上市。同时化学生物仿制药实行备案制,挑战来自于哪,来自于临床研究机构、药物研究机构,把我们过去先拿到仿制药等效性试验的临床评价,后开展伦理委员会审查,调整为先让医疗机构的伦理委员会审查,然后到总局的网站上进行备案,备案完了就可以开展临床实验,这块对我们减少审批的量,方便大家开展仿制药的研究是非常有好处的,也是我们企业多年来的呼声。
8、严肃查处注册申请弄虚作假行为。提出了对各种情形处罚的原则,实际上也就是说要进一步规范提高医疗机构、药物研发机构在执行GCP,在做这些新药临床实验的过程当中,注重规范线、简化药品审批程序,完善药品再注册制度。这里面重点是制剂和药用包装材料、和药用辅料关联审批,将药品包装材料、要用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。这也是强调什么呢?强调制剂企业在整个产品质量控制当中的主体地位,因为辅料企业也好,包材企业也好,都是制剂企业的供应商,制剂企业要做好对这些企业的审计,做好产品质量的管控。因为最终制剂上市之后,制剂企业是产品质量的主体责任,所以把主体责任进一步明确、突出。
10、简化药品审批程序,完善药品再注册制度。应该来讲,药品再注册16万个文号,2007年进行第一轮再注册的时候,大概淘汰了两三万个文号,过去一讲就是18万个、19万个文号,2007年淘汰了两三万个文号,现在有效的是16万个,又到再注册的时候,这个文件还在起草当中,还在各省内部征求意见,还没有正式对外征求意见,就是要起来再注册要求,过去的再注册换句话说就是一个简单的换证,50块钱到省药监局把证换一下,有的省为了减少企业负担,还免费。下一步再注册要增加技术审评的要求,要求企业提供五年内上市后不良反应的各种各样的情况、汇报总结,要进行一个再注册的技术审评,是不是还要和药品上市后的再评价结合起来,所以也在考虑当中。再注册的收费也会增长上来,因为现在企业持有文号的成本太低了,长期持有不生产,16万多个文号,每年实际生产的文号也就是4-5万,将近2/3的文号企业作为储备池在储备着,这些产品长期不生产,再拿出来的时候能不能达到新药品的要求等等,所以要增加企业持有这些文号的成本,要加强再注册的审核。
11、健全审评质量控制体系。也就是说药品的技术审评部门要加强内部的SOP规范运作,说白了,我们对企业生产产品都有GMP的要求,对流通有GSP的要求,技术审评部门对自己本身的运作也有要GRP的要求,这块是总局下一步重点改革的内容。这块我刚才也讲了,人员是增加上来了,190个编制,但在吸引人才上面确实面临着瓶颈问题,薪水依然吸引不了高水平的审评员,就这块,我们自己新招年轻的培养,确实需要两三年的时间,这块怎么把技术审评机构的机制搞活,人员引得来、留得住、用得上,待遇、激励机制和工作量完成的情况,这块应该来讲也是我们面临的需要重点改革的地方。而且特别是临床方面,我们需要有大量的临床经验,有临床药物研发经验的人来参与到技术审评当中,但是这样的人太少,吸引不了,以至于成为制约我们审评速度的瓶颈,这个理念我们也在调整,过去以药理学家为主导,接下来药品的研发都是为了满足人们的需求,最终是临床医生更有发言权,临床对这方面的疾病是否有得治,药好不好,新报的药行不行,这样的药品缺不缺,在这方面会有一些调整。全面公开药品审评审批的信息,这块药品在不断推进,刚才提出的五大目标,12项具体措施,要有一些具体措施来保障,也有几条:加快法律法规修订,《药品管理法》、《注册管理办法》等等。加强审评队伍建设,外聘专家,委托一些高校机构参与审评。加强组织领导,药品审评审批工作是药品宏观管理、产品监管里面一个很小的环节,我们需要和发改委、工信部、科技部等相关部门一起来做好工作,现在我们也在建立部级协调工作机制,在这个机制的协调下来推进药品整个审评审批的工作。
与会的各位领导、们,大家好!按会议要求我就两个具体的要求和大家汇报一下我学习的体会,有说的不恰当的地方请各位提出、批评。一、医药行业当前的形势,刚才郭司长把总的情况给大家介绍了,我稍微介绍一下趋势,这是十年趋势图,药品生产销售收入,一直在稳定增长,总量增加,去年2.45万亿,今年预计2.7万亿,绝对值是历史最高水平,这样一幅图也反映了我们这个行业这些年来药品销售收入的不断增长,奠定了今天产业基础,2.7万亿比较大。这样一个成绩的取得,主要归功于改革开放这30年过程中给我们带来的良好大环境,促使我们行业发展速度比较快。在这块的过程中,我们也看到每个年度各自不同,有非常高的年份,也有一般增长的年份,特别要说的是,近几年来增长的速度在放慢,而且越来越慢,这也是一个趋势,这个趋势应该从2011年起,从20%、18%、13%到9%左右,预计今年到年末应该是9.1或9.2%,这是我们相对的增幅变动情况(见PPT)。这些具体的数据就不细说了。
全口径的工业企业实现的利润增长幅度到现在看是负增长,我为什么要说一下这个负增长,就是说企业利润增幅的下降也是直接关联财政收入下降的重要原因,财政收入增幅的下降也涉及到国家对医疗保障投入的增长和下降,企业有钱了,税收多,税收多了,国家有钱,国家有钱了可能较多地用于人们医疗保障的投入,如果没钱,反之,可能投入的力度就不会有这么强,这就是我们面临的一个实际情况,面对着这个情况,我们自己看自己的明年、后年,很可能有两件事你特别要注意:一是整体经济下行的情况,现在你看到的数字可能还不是最低点,告诉我们将来可能还要面临一个压力比较大的大环境,我们还需要做较多地、较充分的克服困难的思想准备,该想很多办法。
一个很直接的问题,也和大家当前遇到的很多困扰有关联的问题,就是医保公费的任务很繁重,有25个省、185个医保统筹单位的当年收支为负,这个趋势如果继续让它扩大,将会给财政造成巨大的负担,所以今年年初总理提出来药价要下来,服务要上去,医保要保住,是和医保的收支趋势有直接关联的,必须严格要控制住,否则财政要穿底问题比较大,这个情况会传导到医药市场上来,因为有科学控费、简单控费,也有采用不科学的办法去控费,比如压低消费或者是压低单品价格的方法,因为我们找不出更科学的办法,所以还在实行着,今年的招标办法很奇怪,通常一说明就是要价,它也不是一点因由没有,就是背后有一个医保控费的要求。在这样一个已经比较大的环境中,我们应该看到我们还有很大的动力让经济工作产生升级的地方。这个推动力根本上说就是改革这两个字,没有第二项。必须靠改革才能抑制住经济下滑,必须靠改革才能解决我们现在所希望解决的问题,离开了改革的办法,这些问题都将束之高阁,中央在这个问题的认识上是非常高瞻远瞩的,连续推出了重磅的文件来推动当前的改革,首要是政府简政放权、松绑经济,我感觉到中央政府在改革中首推简政放权、松绑经济,这是有道理的,近期中央的文件,我点两个最重要的跟大家分享一下,《中央国务院关于构建开放型经济新体制的若干意见》,更多让市场支配资源的精神,更好发挥市场作用的精神,特别提出政府行为法制化,经济行为市场化,如果用这样的原则来衡量现在我们遇到的很多困扰问题,其实都是不难解决的,法制化就是依法行政,你有授权才可以办事,没授权不能乱办事,现在乱办事的问题造成了很多困难,比如招标采购中的种种规定,国务院都放开了药品价格的管理,它还在制定入门价格,完全是违背国务院规定的,但是它自己没看到,它不知道自己已经违背了经济行为、市场化的原则,还在里面乐此不疲。
政府行为法制化、经济行为市场化,逐步建立权力清单制度,清单就是笼子,出了清单,你就越位了。为什么中央连续简政放权,多批文件取消中央各部门事前的行政审批事项,太多了,一系列,最近的一个文件是62项,涉及我们行业7项,其中有大家关注的,刚才郭总给大家汇报,郭总去年我们上书全国人大医保所谓的定点审批问题,这些问题都在解决中,都是通过改革的办法,改革外商投资审批和产业指导的管理方式向准入前国民待遇加负面清单的管理模式转变。
“国民待遇、负面清单”这两词希望诸位记住,这是市场准入的基本原则,世界通行。实际上你看看TPP中,倡导的市场原则就是这句话,只是过去我们没有这么规范地说,现在在中央、国务院联属的文件中把准入前国民待遇+负面清单的原则突出出来,说明我们在向国际最先进、最新的自贸区规则靠拢。所以我们引申地想一想,这是学习,不一定有这么回事。我想这12个国家中,虽然没有中国,但是它占了全球经济总量的40%,我们作为一个经济大国,必须要加入它,只是时间和条件的问题。TTP、TTIP,这两个组织一定会左右世界经济的主流,我们在其中必须要有发言权,你不加入,哪有发言权呢?没有发言权这一规则制定你就参与不了,参与不了规则,你就不主动了,我是这么推理的,我想是时间问题。包括现在上海自贸区负面清单的急剧缩小,都是中央政府为了使我们国家的市场经济规则和国际通行的市场经济规则靠拢、并轨、一致所作出的努力。这都是大环境的号召,对我们非常重要。
第二个例子,我举一下《国务院发布关于实行市场准入负面清单制度的意见》,这两个意见也至关重要,两个文件前后相差一个月,这个文件是指政府能做什么,企业不能做什么,要把它明确起来。政府能做的就是法定授权的问题,法无授权就不能做,企业、市场主体凡是没有限制的都是可以做的,而且做的程序要尽量简化,大家看现在注册公司的程序和现在是完全不一样了,现在非常简单,你到工商局去注册新公司的程序做了非常大的改革,这些文件都是构建一个良好的发展经济的政策环境,我们感觉到有信心,中央抓政策环境的构建应该是下了很大力量,主要是要改革。说改革,就是改政府自己,过去曾经规定了需要这样做的事情,根据当前的新形势不需要这样做了,把它改变过来。
明年、后年、大后年,我们还看到两个非常好的信息,给我们很大的信心,就是两次重要的访问,这两次访问,我认为非常重要,可以决定我们未来经济的走向。为什么呢?因为美国和欧盟在我们国家的经济发展中有重要的作用,我们的十大传统产业、中低端制造业和美欧的高端制造业实际上是一个相当大的互补性,这个互补性带来我们一个良好的贸易情况下,会发挥的淋漓尽致。比如,去年我们对美国一个国家有3420亿美元的顺差,人家都多买了我们3千多亿美元,我们作为外汇储备存上,也就是说它需要我们的产品,我们和它在这个领域中,在中国的产品水平上竞争还是比较少的,有很大的互补性。在这种情况下,说中美两国和则两利,斗则倶伤,坚持合作,避免对抗,既造福两国,又兼济天下。所以一系列共识、49项达成了,过去很多人在担心的问题,现在基本上都解决了,今天是30日,今天IMF表决,人民币是否进入一揽子货币,如果进入了,我们将在世界货币体系中有更大的发言权,人民币有更大的作用,为人民币国际化,为我们未来的对外投资有非常大的促进作用,这是一个非常好的事情,马上就知道结果了。还有一些网络安全问题,蓝海问题,商用高技术出口问题等等,外部的稳定是我们发展中国经济的一个良好基础,必备条件。如果像叙利亚这样,啥办法都是没办法,什么指标都会向下,不会向上,一定是这样的,所以大经济环境的稳定是非常重要的。我们和欧盟千亿元大单还不止这些,我们和整个欧盟的经济交流越来越深入。对我们国家明年、后年、大后年以至更长远稳定经济的发展是非常重要的,这两条是一个非常利好的消息。
上午听了一个非常生动的,开脑筋的报告,是姚处长做的,实际上一个开阔的视野,很高瞻远瞩的目光把中国经济放在一个长远的角度上,人们之所以去日本买马桶,是因为我们的产品距离人们群众的需求还有一定的距离,这一万亿人民币要都在国内市场消费掉,对国内经济市场是非常大的拉动,什么叫供给侧,我不懂,但我觉得我们现在的供给离市场人们的需求还有一定的距离,我们需要转型、升级来缩小这个距离,我们希望别的国家都在中国来买马桶盖。上午姚珺处长讲得很详细了,我不多说,我从中朦胧地感到这个计划和2006年中《长期科技规划中重大新药创制计划》面临的形势一模一样,要达到的目标很相似,解决问题的途径也很相似,只是它放在整个制造业,政府出了绿皮书,就相当于王司长过去起早的指南,重大新药创制指南,是一个意思,绿皮书也是指南,写的过程中要和科技部、和工信部十三五重大专项所有的口径保持一致,我们不能一个任务出很多目标,很多不同的指标。让企业不知道怎么回事,有些提法要保持一致。
1、国际化,国际化在当前来讲越来越必要,我们的想法是现在既然我们有大量的产能过剩,我们有一些产能过剩的产品不被人民群众所需要,人民希望你提升标准,那么我们为什么不能通过转型升级来实现呢?转型升级如果我们用国外的市场来满足国内过剩生产能力的要求,岂不是一举两得吗?但是其中有一个坎儿,这个坎儿就是标准,如果你不升级,不达标,人家不准进,我们现在的认证为什么提得这么高,为什么标准要越来越向国际最高水准看齐,就是因为不看齐,出不去,出不去,你过剩还是过剩,怎样关起门来解决过剩问题,不如转型升级,在走出去的过程中去解决过剩问题,我觉得这是一个一举两得的事情,全球的市场其实很大,很多地方对我们有很大的需求。当然,我们自己也必须升标,不升标,这个事情也实现不了。
2、生物技术,是企业未来的发展方向。越来越清晰地看到生物技术在未来医药产业格局中它会迅速壮大,现在整个生物生化大约占10%左右,用不了多长时间,也许是2025,也许是2025更长一点时间,会发生很大的变化,从国外的苗头中可以看出一二,从FDA新批准的产品中也可以看出一些苗头。在这里面,我们大家可以判断一下,新兴治疗性疫苗、单方抗体,当然有很多专家也提出了,单方抗体中也有很新的,比如免疫检查点抑制剂、PD1、PDF1这些东西,我们国内已经有先导企业申报了,我们当时很惊讶,其实美国刚刚有苗头,国内就有企业跟上了,在这方面,我们无论下大大的力量,都不过分,你瞄准谁,在创新方面,我个人认为就瞄准美国,瞄准美国,方向不会错,你看看那些历史上,我们看到的创新是怎么走过来的。这些新的治疗技术对我们提出新的需求也有很多,比如细胞免疫治疗等等,都是在实验过程中,很可能迅速突破,因为国外已有突破。
4、互联网+我们研究的比较少,旁边的会场还在开会,很多人还在站着听。流通行业有了突破性的探索,今天也有企业在介绍这方面的情况,比如用大数据的办法在海量人群中筛选你的定向市场目标,你说奇怪吗?他花很少的宣传费比一个花很多宣传费的人宣传得更有效,它是怎么来的呢?是在所有人群中筛选我这个药只对12岁以下的儿童是比较实用的,他特别要从有12岁的人群中找,我听了傅钢(谐音)的报告,讲的非常好。在医药制造业,互联网+加什么,现在我们还没有课题,尽管上午说了,可能清华大学做了细胞的3D打印,成都做了具有生物活性血管的3D打印技术,将来也可能发展为人的脏器3D打印技术,这都在发展过程中,大家要关注一下。我觉得国际化、生物技术、大健康、互联网+这四项很可能成为我们下一个五年或者下一个十年发展的重点,也是最需要转型升级的4个方面。
四项新政策,刚才杨处说了审评审批政策,我们认为这是药监局成立以后写得最好的一个文件,最具改革精神的文件,这个文件好在什么地方,它把过去整个行业大家呼声最其中、最关键的问题,基本上都囊括在里面,都有了一定的解决办法,尽管有些办法还不是一步到位的,但是已经有了一个好的开始,这很重要。另外在这个过程中,政府机关自加压力,这是很不容易的,一般政府机关希望给管理人加压力,不希望给自己加压力,药监局给自己定了两个实现,我觉得很紧张,压力很大,没有非一般的努力,是不能做出的。这里面有很多条,刚才已经说过了,我不重复。我觉得很好的就是数据共享,允许新要多中心临床及数据共享申报,对我们站在世界关键技术的前沿是一个落实措施,我记得前几年有一个神经生长因子在研究,药监局说你等一等,国外还没有批,你急什么,我们现在可以不等,可以和他们一起联合起来做,这都可以,实际上科学是没有国界的。
药品互联网交易,我觉得思想再解放一点,步子再大一点,非常适合这项政策的制定和出台,这项政策在前期总局领导的调研中做了充分的调查研究、讨论,数十次会议过去了,趋于成熟,对于安全风险的管控是非常重要的,要把它降到最低,这是毫无意义的,但是不等于不能做,人家能做的,我们一定能做,只是我们要加强一下风险管控,但不是因为没有风险我们才出台,任何政策都是有风险的。美国的监管如此健全,美国照常有,不代表我们政策本身有什么毛病,这个政策如果出台,它可能对流通模式有颠覆,它对降费增效的推动无与伦比。互联网的优势在我们产业中体现,那将非常明显。现在我们的行业流通毛利率是7点几,费用利率是5,大约有一点几的利润,将来很可能这个5要大大下降,没有这么大的费用率,因为传统管理和互联网网上销售的管理一个很大的区别是效率和成本的差异,所以我是热切盼望早日出台。杨处,你回去给我们反映反映,我们也见不到领导,热切盼望,早日出台。
药品价格改革,是医改以来最重大的成绩,看过一个领导的讲话,他说有多少成绩,其实我都没感觉。我感觉的成绩只有两条:第一是没有医疗保障的所有农民用政府的钱保起来了,这是最大的成绩。第二是药品价格放开,药品价格放开非同小可,这是有法律授权的行政管理,非常之明确,政府在新兴形势下主动把它放开,这个力度如果没有相当大、相当高度的改革思想是做不出来的,所以我们对这项改革寄予特大的希望,在这个改革的带动下,其他价格都应该向发改委的价格改革学习,那么后来关于医保支付就可能有一个学还是不学的问题。
价格改革过程中有经验和有教训,我们付出了沉重的代价,这些代价大家都知道了,这种代价特别不希望重演。把政府规定的一些不清晰的条件作为行政管理的标准,通俗一点说,就是自由裁量的标准太大,这是不行的,许多写文件的都喜欢写上几条,我们的问题是你凭什么,是凭身高、凭体重,长得是否漂亮,拿出一个法定的标准,如果你凭质量,你就没有权利,要找药监局来说,你凭什么得说出一个理由来,按不同企业按商品名还是按通用名,一定要给一个理由,是按价格、服务、信誉?我们说都不能作为理由,质量、价格、服务、信誉四大要素均为市场要素,必须交给市场,市场会找到质优价廉的药品,绝对比你招标采购要更好。大家看山东审批厅的报告对山东省药品招标做了一个审计,审计的结果山东省的老百姓在医保招标中多花了7个亿。这个医保支付是征求意见,它还说可以引入同品种不同规格剂型差比价、其他地区价格参考、同类药品价格比较,药物经济学评价等因素和办法,对支付标准进行修正,能够把一个很复杂的事用很简单的政策规定下来,这是非常好的政策,把一个很简单的事做得无比复杂,像招标采购一样,多少道门槛,多少人过手,最后是非常糟糕,如果有众多标准,哪个能成立呢?比如头孢菌素从1代到4代,有将近30年的历程,这个历程中的技术进步出现了1代、2代、3代、4代头孢,它都是头孢,能比吗?你用头孢4号的价格和头孢替尼相比能比吗?这样支付科学吗?我觉得有问题,药品经济学是一个很好的理论,但是现在没有形成规则,大家学。政府的工作是要先立规则后办事,你不能听到一个学说,你就要用药品经济学规则,我们就要问,谁来评,按什么评,评的单位有没有资格认证,谁来认证,都没有的情况下,暂时别用,先把规则搞清楚,在这样一些重大问题上,确实有一些不同的建议。最后以出台的为准,怎么出,怎么办,这是没有问题的。但是在没出以前,我们提出几个比较客观的建议:
2、同名同付,同一通用名,一定要一个支付标准,你承不承认有不同的质量呢?承认,不同的质量、不同的价格,不同的服务,不同的信誉交给市场化,买药的人比谁都懂,他为什么要卖这么贵?为什么13.5元100毫升的阿司匹林常用片和1.5元100毫克的阿司匹林常用片在同一个市场中,13.5元的卖得最多,说明什么?说明市场明白谁的质量、价格最相当,就采购谁的,是非常清楚的,不是说贵的就不能卖,但是政府要保证什么呢?政府价格计已经放开了,还想用支付来指导价格,你那不是做梦吗?你没有这个责任。你的责任就是说你收了多少钱,要花多少钱,略有节约,你不能超了,超了不行,所以任何制定只要符合略有节约的原则都是合理的,当然你要有一个参考,所以在这方面,买卖价格高和低,放开了,你别管,他爱卖多少钱就卖多少钱,他爱买多少钱就买多少钱,我就支付这个钱,你卖13.5元和你卖1.5元都可以到医院中标去卖,我的支付标准比如是7-8块都可以,我想买13.5元的,你自己负担一点,买1.5元的,医院结余一点,也激励医院用低价药的积极性,降低药价谁有积极性,不如用户有积极性,哪个政府有积极性都代替不了用户的积极性,所以医院降低要价是最有效的,事实证明以前强制性的东西其实都是无效的,所以同名同付的原则和中位的原则建议有关部门参考。今天好像没有社保的来,下午会有人来,这些东西都已经通过全国人大送上去了。
各位嘉宾、各位参会代表,下午的会议现在开始!由于厦门能够满足协会办这么大规模会议的酒店太有限了,因三个会同步召开,一千多人,无论是吃的、住的,还是会议场地,在厦门很难找,所以找到这个地方,今天中午吃饭有的人可能跑了很远,大家都谅解!人太多,明天又加了一个营销论坛,可能人更多。希望大家谅解!今天下午两个板块,一个是医保政策,一个是生物医药,医保政策有主题演讲,还有圆桌对话,生物医药这块有三个主题演讲,今天下午会议的主持人是由中国医药企业管理协会副会长王学恭先生,大家欢迎!
各位下午好!今天下午的会议分为两个阶段,五点之前我们会安排4位演讲嘉宾做4个我认为非常有水平的报告,希望能带给大家一些知识、信息以及思考,这4位嘉宾分别从产业发展政策环境、生物技术发展、医药创新以及互联网和大数据四个不同的角度介绍产业发展面临的环境以及下一步制定发展战略和产业发展方面应当考虑的问题。首先,我想说一下,因为原来我们请了人社部的原司长姚宏司长做报告,但他因病没能来,所以我们请了社科院的朱恒鹏教授,大家都知道医药产业是一个受政策影响非常大的产业,2015年正是政策大爆炸的年份,从注册监管,定价、集采、医保支付到用药政策等等,大家都关注到辅助用药、医疗机构控费,都在进行特别大的、根本性的调整,在政策复杂多变的情况下,企业如何发展,如何寻找出路,是每个企业思考的问题,首先有请朱恒鹏教授给我们做主题演讲,他演讲的题目是:医保改革与医药产业转型,欢迎!
我一直觉得大会应该加上另外一项规定,不要摆花,作为中国人,我面前摆着一束花,感觉特别不好,原来安排姚宏司长给大家做医保改革,姚司长因为有事不能来,所以替我给他讲医保,我想大家可能还有点失望,很多人想听听姚司长来讲讲医保改革的政策动向,我比较有信心的是,大家可能听了以后不失望,我可能比姚司长讲的还好。为什么这么狂,大家都知道我是研究医改政策的,大家听多了领导来给大家解读政策,当然也听过专家,我的同行们给大家来解读政策,我一直认为很多政策解读一直限于这样一个层面,就会告诉大家应该干嘛,或者很多领导会想这个产业应该是怎样的,所以告诉大家应该做什么。我们去看十二五、十三五规划是这样,前段时间发改委刚刚出了一个关于新消费的文件也是如此,我个人研究医改的第十个年头,与我的专业有关,我们觉得要想理清政策的意图和能否实现,关键要知道两个问题,先要知道现状是什么,然后要知道为什么是这样,才知道应该怎么办,然后我们就知道有些政策是落不了地的,有些政策可能落地。制定政策者或者参与政策研讨的专家总是带着一种中国传统知识分子的思维,治国通天下,或者我称之为一种根深蒂固的计划经济思维,应该怎么样,我要你怎么样。所以大家看我们的政策文本,“培育、加强、完善”这样的词是经常见到的,大标题就是这样,小标题也是这样,但它从来不告诉你主语是谁,谁培育、谁加强、谁完善、谁提高。所以我想解读政策离不开我们要先摸清现状,这样才知道如何去做。
第二是很多人,我相信在座的嘉宾90%都是这样一个想法,如果我们去问医院院长、官员,更是一个讲法,现在很多扭曲现象是因为医疗价格定的太低了,很多人,特别是医生和院长强烈呼吁你把医疗价格涨上来嘛,我们就不用收红包了,就不拿回扣了,其实这个事情领导知道,1997年党中央《关于发展医疗机制改革》的过程中就有理顺医疗服务价格,力争在2-3年理顺医疗服务价格,在座的李司长应该有印象,但是1997年到现在18年过去了还没有理顺,为什么?为什么要以医养医,是因为医疗服务价格太低,这是浅层次的原因,但深层次原因是什么?我等下会讲,我先告诉大家一个结论,然后再往下分析,四五个月前发改委召开了一次关于价格改革的讨论,大家都知道前不久国务院出了关于6个领域改革的意见,其中包括医疗领域,当时我作为专家也去了,对那个文件让我们提出意见,当时是意见稿子,我说这么多年发改委在价格改革方面下了很多方面,20年来一直在做这个事情,但是发改委、国务院一直在没有做一个事情,导致理不顺,那就是先把资源配置方式改了,如果不这样,价格是不能改的,定价机制是不能改的,如果中石油、中石化垄断市场格局不改,放开成品油定价,结果会造成怎么样?价格暴涨。如果不打破公立医院的行政垄断,不打破公立医院利用事业编制这种体制,把好大夫放在他们医院的依据,一旦放开,将会怎么样?都是暴涨的,道理很简单,如果政府规定厦门市只有我一个人可以卖豆腐,我可以把豆腐价格抬到多高,垄断导致高价,这是很简单的尝试,所以不改变资源配置方式是不能改变定价方式的。在先行资源配置方式下,现在的定价就是正常的。我替政府说一句话,你的设备让我财政掏钱买,土地免费给,你的医生我还发着基本工资,你的医生退休了,还要给你发养老基金,凭什么不让政府定价,一个美国医生考区职业执照身上背着30-60万的贷款,这个时候医疗服务可以定价,成本是他们自己担着的,当然要赚回来,你的养老金才能发,而且政府规定,方圆多少里只能你开医院,别人不能开,这个时候还不能让政府定价,这个世界上哪有这种好事。特别是最后一条,行政垄断,很多人讲政府没有给我多少钱,我刚才说了,只有政府让我在厦门独家卖豆腐,我一分钱财政补贴不要,我还成了我的利润上交一半。要想理顺价格,所以先要理顺资源配置方式,医疗行业最核心的就是医生,其他行业可能靠大楼、靠设备,但是医疗这个行业靠人。
我讲一下价格改革,大家也看到发改委起草的,国务院颁布的6个领域的价格改革方案,关于医疗领域用了16个字,总量控制、结构调整、有升有降,逐步到位,发改委每次出文件都征求我的意见,但每次征求我的意见我就很纠结,我说如果让我提意见,我想推倒重写,如果让我提意见,我发现没有什么改进的地方。这16个字,我相信在座的很多人都认为非常对,有什么错误呢?这是我们最大的领导,到部委领导、司局领导到普通老百姓都觉得就是如此。但这16个字不对,没用,什么叫总量控制、结构调整?我告诉大家,取消15%的药费加成,假设北京市所有的医院都取消15%的药品加成,医院的药品利润假设损失了200亿,我们给它提高医疗服务价格,把200亿补回来,但是提价的部分不超过200亿,使得总体的医疗费用不上涨,甚至略有下降,浙江的政府官员做得显得比北京还漂亮,他说我提价只弥补了80%的要价利润损失,剩下的10%财政补,剩下的10%通过内部挖潜消化,也就是说取消药品加成导致医院损失200亿,我涨价涨160亿,财政再给你20亿,剩下的20亿你自己挖潜改造,也就是对老百姓来说,去年可能是1千亿,今年药品去了200亿,医疗服务价格涨了160亿,所以今年的医疗费用只有960亿了,老百姓和医保的负担下降了,这样听起来好像很好听,大家觉得非常正确,这样的改革方案很好,北京当年对这个方案的解释叫群众负担不增加,医保支付可持续,财政投入可持续,医院医生收入不下降,这么好的改革,但这个做不到,为什么做不到?去年有15%的药品加成,卖了500亿的药,赚了200亿,今年药品没有加成,去年一个挂号费5块钱,一年一千万人次看门诊,就是五千万的门诊收入,如果实现总量控制,按照去年药品的销售量再乘上前三年的平均增长数字,如果不取消药品加成,医院能赚多少钱,赚200亿,我把200亿砍了,再根据去年医院的门诊人次,再乘上前三年的平均增长率,今年门诊人次达到了1100万,由5块钱涨到105的挂号费,这样一算,挂号收入就涨了10个多亿,当然住院等等所有的这些都一算,有升有降加在一起,医疗服务收入增加160亿,简单来讲,以以前的数量作为权重算调整费用以后带来的变化,但是在座的大家都清楚,比价关系一变化,数量关系就变化,这能理解吧。
去年一个普通门诊5块钱,一个专家号14,老头老太太排队来看糖尿病、高血压,老头很慷慨,老头子不用节约,不就多9块钱吗?挂专家,老太太一想,9块钱嘛,猪肉还买不到半斤,就看专家,去年门诊次数1千万,其中有500万普通,500专家,今年挂号费普通涨到42,专家的涨到100,这个时候老头老太太还愿不愿意挂专家?不一定了,也许今年就只有1千万,这1千万中普通号是800万,专家号只有200万了,比价关系一改变,原先的数量全没用,根据原先算的总量不变,完全是糊弄人的。这是第一。
第二,即便政府吹牛地说这次价格调整以后,总体的费用一群专家算了三个月,不但不下降,还增加了20亿,没有一个北京人会关心去年医疗费用是多少,今年是多少,这与我有什么关系,还不如看一下巴黎恐怖事件有兴趣,但老百姓关心的是我自己去看病费用有没有变化,老百姓只关心自己,于是我去看儿科,假设去年儿科一次花400,一去一路花了800,政府说不是骗人吗?医疗费用翻了一番,大家说是不是这样?每个老百姓只关心自己的帐单,总量控制还不行,还得每个病种都控制住,大家想一想有没有这样一个政府部门不但让整体费用不上涨,每个病种的费用也不上涨,每个老百姓的费用也不上涨,有这样的专家吗?有这样的政府吗?没有。况且我们这次调价格是理顺不合理的比价关系,有些医疗费用就是应该上升的,比如儿科就是应该上升,儿科费用再不上升,谁敢当儿科大夫,儿科是要提价的,基准是要提价的,那怎么办?重庆的方式失败,卫计委说重庆的方式是对的,但问题出在哪?医保不部门,医保长期是人事部的底子,不太会公关,特别是不太会社会公关,特别不会发言,我给他们说一句话,医保没法配合,我告诉大家为什么没法配合?第一,价格一改,医保就跟着要换系统,这是技术性的问题,但细节决定成败,医保换系统,在座的如果干过计算机系统,这是需要时间的,系统调试期间会出乱子,医保能够和老百姓讲系统调试期间请不要生病,我调试好了再生病?这不可能,调试期间成了新旧系统共同用,两个老百姓得了同样的病,一个老百姓阑尾炎花了8千,另外一个老百姓阑尾炎花了1万6,那个花了1万6的老百姓就暴怒,黑心的医院,谁能在调试系统的过程中不出乱子呢?第二,费用有升有降,医疗费用上升的,提高报销比例,保证老百姓的自费负担不上升。医疗费用下降的,降低报销比例,保证老百姓的自费负担不上升。如果老百姓的支付比例还要按病种,不同的病种,不同的支付比例,你们到医保局当当处长,立刻就骂娘,现行的报销方法一定会让大家很烦,按每个病种不同的报销比例,怎么可能?说到这里,很简单,大家想一想,医保怎么配合你?说实话,全民医保体制下本来医保价格和市场谈,结果你要我配合,我没法配合。
回到替姚老师讲课的任务——医保,也不能展开讲,但是大家注意,全民医保体制下有一个特征,公方要是竞争的,医保通过支付方式以及定点机构的选择,定点这个词也不对,这是政府思路的体现,我定你的点,这个词在代表叫特约,按大陆的述语应该是签约,我是买方,你是卖方,我愿意买你的,大家签订协议。医保引导医疗资源配置和医患双方诊疗及健康行为,医保支付体系,打包付费为主体的符型医保付费机制,医疗机构作为一方,医生作为一方,医生和医院不是一体的,医药企业作为一方,出代表,当然一般都是行业协会做代表,这些人坐在一起,在这个过程中,往往会引入另外两方,一个是政府部门作为专委会主席,是来监督的,看你们双方是不是按规矩来。还有一方是我这样的人,叫专家发挥专家的作用来评估评估,最后这些人坐在一起谈成的价格,卖药的希望药价高,医生希望医疗服务收费高,但就这么多钱,他只能干这么多事,大家都让让步,最后谈成的价格报给政府,政府一审查,发现程序完全合法,政府公布这个价格,注意不是政府定价,政府是作为最后的单位来向老百姓宣布这些人坐下来的价格,是他们谈的,我的作用是看他们谈的程序是否合规合法,没有搞桌子底下的小动作,这个动作我觉得是合理的,我就公布,价格出了问题,你们告诉我,因为我给他们背书了,我认为他们谈的合理。你们会这样的谈判何年马月才能达成,对,所以你们不用担心价格谈判问题了。
这个谈判还要到什么程度,药企既不怕政府官员,也不怕医保经办者,医院、医生谁都不怕,大家都是平等的,就像大家到菜市场去买菜,卖菜的不低你半格,你也不低卖菜的半格,这里面有一个我跟你吵架了,你也不敢逮时报复我,你们什么时候见到官员能把腰直起来,你们说你做梦吧,这个世界上就没有这样的社会,有没有呢?我建议你去干一个电视连续剧,叫《波士顿律师》,那上面的律师动不动就训法官,我当时就想律师训法官,你找死,如果了解我们国家司法体制的,你想想是不是这样。律师一上庭,直接上这个法官不行,他和什么有关系,我要求换,这个社会是有的。德国就是这么谈的,日本就是这么谈的,台湾也是这么谈的,当然我相信我们也会实现。
大家看到姚老师讲的时候期待的是医保支付方式改革将来有什么方式,所有的其他付费方式都没有用,为什么没有用呢?复杂的付费方式,比如DRGs付费,这个事情玩不了,为什么玩不了,人社部门干的极不专业,有大量的到了我们社保部门,他们搞枪可以,但玩这个不可以,甚至他不一定能标准地念出DRGs来,而DRGs实施的前提要有规范的诊疗路径,这个事情现卫计委一直没干,你说治病没有标准路径,怎么按标准路径付费。1997年到现在卫生部的正业是什么,医疗质量安全,这个事情他一直不干,他抢夺药品的控制权,本身是药监局和人社的事,第二是抢夺医保的经办局,你自己的活不好好干,去干其他的,我也能理解,诊疗路径这个事情技术含量很高,很累人,好象也没有多大权力。所以大家明白了吗?你会看到政策文本上都会讲医保支付改革,我们将会探索各种模式,这是写给大家看的,写不出这么专业的术语来显得不专业,写出来也没用,因为不管是北京、湛江等等,很多地区都试点过各种医保付费方式,怎么样咱先别讲,这是一个卫生系统的专家总结的,不是我总结的(见PPT)。最终发现没用。
为什么会没用?我先简单地和大家讲医保支付改革的一个基本逻辑,它的逻辑是按项目付费,多看一个病,多做一个检查,医生多拿一分钱,所以医生倾向于多做检查,但这部分钱落在医生口袋里,打包付费的方式是,你开的药越多,做的检查越多,一次做7次CT,阑尾炎由原来的三千块钱到了一万多块钱,医保的钱不够花了,医保就说不行,改成打包付费,一个阑尾炎就给你一万八,我不管你花多少钱,你花两万八,那一万你自己掏,你自己担了,你花八千,剩下的全给你,它的逻辑是剩下的全部给你,医生一看剩下的给我,好了,原先是一做一万八,现在患者高高兴兴的走了,实际只花了八千,剩下的一万落医生口袋里了,医生很高兴,原先开一盒100块钱,他才拿20-25块钱的回扣,现在少开一盒药,省了100块钱,这100块钱全给自己了,所以打包付费,医院会节约,医生会节约,但在现在的体制下不可能的,我快速告诉大家为什么不可能。第一,一旦出现的结余就有地方的医保局赖皮,我不讲哪个医保局,说给你定的标准是一万八,结果你只花了八千,我就给你八千,医院和医生说,你耍赖,我不想耍赖,但是当时我和你定的时候,不太懂法,我回去查了查法,有相关法律规定,医保资金只能用于治病,不能用于其它,你治病只花了八千,我当然给你八千。大家想医院和医生怎么想,今年上当了,明年干到两万八吧。第二,另外一个地区今年是一万,医保局去年说了按一万八给你,你结余了一万块钱给你了,但是我告诉你,去年标准定高了,明年给你改成八千。我说的都是真实案例。第三,一万块钱给了医院,也没有说明年改标准,院长很高兴,和医生讲,你少开了一盒药,节约了100块钱,我也知道你少拿了25块钱的回扣,我给你30块钱的奖金,医生说好,结果刚要分,人社局的人事局过来了,说那个钱不能花,事业单位有明确规定,结余留做事业发展基金,分配比例不能超过35%,院长和医生一想结余了的部分不给,给了也不让分,嘛结余。第四,大家关心医药,动不动讲国际经验,大家不了解而已,或者了解了没想到,国际上门诊药占用药85%,甚至更高,国际上药85%是在药店卖的,医保对药店的支付方式和对药的支付方式,和医院是没关系的,医院用药没有集中招标,医保也不定支付价,医院的用药只能只能按照诊疗路径给你算,药算在成本里面,但是在美国住院药物中药店的只有5。